Медициналық бұйымдар өндірушілері үшін ISO 13485 сертификатын алыңыз

ISO 13485:2016 — медициналық бұйым өндірушілері мен дистрибьюторларына арналған сапа менеджменті жүйесінің (СМЖ) халықаралық стандарты. Құжаттамаға, ISO 14971 бойынша тәуекелдерді басқаруға, өнімнің қадағаланымдылығына, шағымдарды өңдеуге талаптар қояды.

Қазақстанда сертификат үш міндетке қажет: ҚР ДСМ мен ЕАЭО-да медициналық бұйымның тіркеу куәлігі, мемлекеттік ауруханалар мен клиникалардың тендерлері, MDR 2017/745 бойынша Is, IIa және одан жоғары класстар үшін ЕО, БАӘ және ОША-ға экспортқа CE Mark.

ISO 9001-ден айырмашылығы, медициналық сала үшін арнайы әзірленген және пациенттер қауіпсіздігінің реттеуші талаптарын ескереді.

Иә, ISO 13485 — ЕАЭО-ның бірыңғай тіркеу куәлігін алу үшін тіркеу досьесіндегі міндетті құжат (Қазақстан, Ресей, Беларусь, Армения, Қырғызстан). Қазақстанда тіркеуді ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті жүргізеді. Бұл — бізге жиі жүгінудің себебі: сертификатсыз тіркеу тоқтайды, онымен бірге — сату мен тендерлер.

Маңызды: 13485 — қажетті, бірақ жалғыз шарт емес. Толық тіркеу техникалық файлды және бұйымның тәуекел класы бойынша клиникалық деректерді / сынақ нәтижелерін де талап етеді. Сертификатқа апостильді бөлек опция ретінде ресімдейміз — құжат тіркеу досьесіне қосуға дайын болуы үшін.

Шығындарды екі көкжиекте есептеген ыңғайлы: сертификат алу және оның қолданылуын сақтау. Сертификат 3 жылға беріледі, оның өмірлік циклі үш аудиттен тұрады: бастапқы сертификаттау, бірінші қадағалау (9–12-ай, бастапқының ≈70% құны) және екінші қадағалау (21–24-ай).

Алу = консалтинг (СМЖ құжаттамасы, ISO 14971 бойынша тәуекелдерді басқару, команданы оқыту) + органның сертификаттау аудиті. СМЖ-ні өз күшіңізбен құрсаңыз — маман жалдау, жұмыс орны, жалақы, стандарттарды сатып алу және оқыту әдетте 4 400–7 000 €-ға және кемінде жарты жылға шығады. Консалтингпен — 30–60 күн.

Easy Standart бағдарлары: 25 қызметкерге дейінгі қосымша алаңсыз компания үшін — кілтке дейін $2 200-ден (≈1,25 млн ₸), 26–125 қызметкер үшін — $3 400-ден (≈1,9 млн ₸). Әрбір қосымша алаң немесе филиал консалтинг пен аудит көлемін ұлғайтады — жоғарыдағы калькулятор мұны ескеріп, нақты санды 45 секундта есептейді.

Алаңдар бірнешеу болса: сертификатта сертификаттау саласы көрсетіледі — оған аудиттен өткен алаңдар мен филиалдар енгізіледі. Бірнешеуінен бір алаңды сертификаттасаңыз — сертификатта тек сол болады.

Құнға кіреді: сертификаттың екі данасы (RU + EN), екі ішкі аудиторды оқыту, орган аудитінде сүйемелдеу. ҚР ДСМ-ге апостиль — тіркеуге арналған бөлек опция (әр орган оны қоя бермейді). Кезең-кезеңімен төлеу: бір бөлігі шартқа қол қойғанда, соңғы төлем — сертификат алынғаннан кейін. Есеп KZT, USD немесе EUR-да — таңдау бойынша.

Сақтау: жыл сайынғы қадағалау аудиті (бастапқының ≈70%) және СМЖ жүргізу. Құжаттарды жыл бойы жүргізбесеңіз, қадағалау аудиті сәйкессіздіктер әкеледі — сертификатты тоқтатуға дейін. Жобада оқытылған ішкі аудиторлар командаңызға қадағалаудан өз бетінше өтуге мүмкіндік береді.

Кілтке дейін 30-дан 60 жұмыс күніне дейін. Үш сценарий:

— Жедел: органмен шартқа қол қойған сәттен бастап 10–14 жұмыс күні — СМЖ құжаттамасы дайын және команда дайындалған жағдайда.

— Стандартты: СМЖ-ні нөлден енгізгенде 30–50 күн.

— CE Mark-пен: бұйымның тәуекел класына және ЕО-да таңдалған нотификацияланған органға байланысты 3–9 ай.

Процесті жеделдететін не: қолданыстағы ISO 9001, штатта сапаға жауапты тағайындалған адам, компания туралы деректерді жедел ұсыну. Бейнебайланыс арқылы орыс тілінде қашықтық аудиті — Қазақстанның кез келген нүктесінен, аудитор шықпай.

Қатаң мерзіміңіз болса — тендер, тіркеу куәлігін ұзарту, тапсырыс беруші талабы — бірінші қоңырауда күнді айтыңыз: үлгеретінімізді ашық айтамыз және мерзіміңізден жоспар құрамыз.

Иә, goszakup.gov.kz арқылы медициналық бұйымдарды сатып алулардың көпшілігінде ISO 13485 — біліктілік талабы. Сертификатсыз компания техникалық іріктеуден өтпейді.

ҚР ірі жеке медициналық желілері де жеткізушілерден 13485 талап етеді. Біз жұмыс істейтін органдардың IAF-аккредиттелген сертификатын Денсаулық сақтау министрлігі мойындайды және халықаралық тізілімде тексеріледі.

Тендер ГОСТ РК ISO 13485 немесе не-IAF желісіне рұқсат етсе — олар арзанырақ әрі жылдамырақ. ТТ жіберіңіз — бір сағатта не қолайлы екенін айтамыз.

ISO стандарттарын Халықаралық стандарттау ұйымы (iso.org) әзірлейді және мезгіл-мезгіл жаңартады. Медициналық бұйым СМЖ үшін 2026 жылға өзекті нұсқа — ISO 13485:2016: ISO келесі редакцияны дайындап жатыр, бірақ ол жарияланғанға дейін нақ :2016 қолданылады, ал қазір берілген сертификаттар толық үш жылдық мерзім жұмыс істейді. IAF-аккредиттелген сертификат IAF MLA арқылы 50 елде танылады.

Ұлттық префикстер — ГОСТ Р (Ресей), СТ РК (Қазақстан), СТБ (Беларусь), EN (Еуроодақ), DIN (Германия) — бейімделулерді білдіреді: ұлттық стандарттау органы ISO стандартын негізге алып, жергілікті заңнамаға түзетулер енгізеді. Формальды түрде бұл ISO 13485:2016-дан өзгеше басқа құжат.

ЕАЭО-да бірыңғай ГОСТ ISO 13485-2017 қолданылады — оны одақ ішінде медициналық бұйымдарды тіркеу үшін қабылдайды. Сізде халықаралық ISO 13485:2016 болса, оны ЕАЭО елдері аумағында пайдалануға болады, ал нақ ГОСТ-баламасы қажет болса — халықаралық сертификаттың болуы оны алуды жеңілдетеді әрі арзандатады.

Кім береді: халықаралық ассоциациялармен (IAF, IAS) немесе ұлттық орталықтармен аккредиттелген сертификаттау органдары — ҚР-да бұл Ұлттық аккредиттеу орталығы. Аккредиттеу аудиттің дұрыстығын растайды: орган өзі тұрақты тексерулерден өтеді. IAF-сертификатының түпнұсқалығы IAF CertSearch тізілімінде тексеріледі — біз 10+ IAF/IAS/ANCAB-аккредиттелген органмен тікелей жұмыс істейміз. 2026 жылғы 1 қаңтардан бастап IAF пен ILAC Global ACI құрамына біріктірілді — IAF MLA белгісі жаңа ұйыммен лицензияланған және қолданыла береді.

Қарапайым ереже. IAF — сертификат экспортқа, CE Mark-қа, ірі шетелдік тапсырыс берушілерге немесе халықаралық танылуы бар ҚР ДСМ тендерлеріне қажет болса. IAF CertSearch тізілімінде тексеріледі.

Не-IAF — міндет таза жергілікті болса: ішкі корпоративтік талап, жеке тендер, кез келген сертификаттауды қабылдауға дайын серіктес. Арзанырақ әрі жылдамырақ.

Біз екі желіні де жүргіземіз және нақты міндетке орган таңдаймыз. Ешқашан бірін екіншісімен алмастырмаймыз және «тек IAF жұмыс істейді» деп айтпаймыз — бұл дұрыс емес.

ГОСТ РК ISO 13485 бар ма? Стажды жоғалтпай IAF-желісіне ауыстырамыз: құжаттаманың алдын ала аудиті, нүктелік пысықтау (әдетте ISO 14971 бойынша тәуекелдерді басқару және постмаркетингтік қадағалау), жаңа органның аудиті — әдетте 30–45 күн.

Стандартта нақты құжаттар тізбесі белгіленбеген — сапа жүйесі ұйымның қызметіне қарай құрылады. Аудитте жұмыс істейтін СМЖ-ні көрсету қажет: құжаттар жүргізіледі, қызметкерлер оқытылған, ішкі аудиттер өткізіледі.

Үлгі пакет: құжатталған рәсімдер (ішкі аудиттер, постмаркетингтік қадағалау, деректерді талдау, өнімнің қадағаланымдылығы, тәуекелдерді бағалау, түзету және алдын алу әрекеттері, персоналды оқыту және құзыреттілігі, жабдықты бақылау), сапа жөніндегі басшылық, сапа саласындағы саясат, журналдар мен бұйрықтар, хаттамалар мен кестелер, тәуекелдер мен жеткізушілер тізілімдері, СОП-тар.

Құжаттар аралас стандарттарға сәйкес болуы керек: тәуекелдерді басқару — ISO 14971-2019, постмаркетингтік қадағалау — ISO/TR 20416.

Әзірге «ештеңе жоқ» болса — бұл клиенттеріміздің көпшілігінің әдеттегі бастамасы. Бүкіл пакетті нөлден процестеріңізге қарай әзірлейміз (жоғарыдағы схеманың 1–4 қадамдары), командаңызға құжаттарды қабылдау мен оқудан өту қалады. Артымызда — медициналық бұйымдар саласындағы 430+ жоба.

Сәтті аудиттен кейін қолыңызда:

— Екі ISO 13485:2016 сертификаты (орыс және ағылшын тілінде), 3 жыл жарамды.

— ҚР ДСМ-ге апостиль — тіркеуге бөлек опция ретінде ресімдейміз.

— IAF-сертификатталған компаниялардың халықаралық тізіліміндегі жазба (IAF-желісі үшін).

— Процестеріңізге қарай әзірленген толық СМЖ құжаттар пакеті.

— Командаңыздағы екі ішкі аудиторды оқыту — олар жүйені қолдайды және жобадан кейін қадағалау аудиттерінен өтеді.

Иә, бұл ЕО, БАӘ, Сауд Арабиясы, ОША және Латын Америкасына экспорт үшін ең үнемді жол. ISO 13485 — Is, IIa және одан жоғары класстар үшін MDR 2017/745 (құрылғылар) және IVDR 2017/746 (in vitro) бойынша CE Mark негізгі стандарты.

Бірлескен енгізу уақыт пен бюджеттің 20–30% үнемдейді: құжаттамаға қойылатын көптеген талаптар сәйкес келеді, техникалық файл ISO 13485 СМЖ негізінде жасалады.

Кілтке дейінгі мерзімдер: I / Is класы үшін 13485 + CE Mark-қа өтінім беруге 4–6 ай; IIa / IIb үшін 6–9 ай; III класс үшін — клиникалық бағалауды ескере отырып жеке. ЕО-дағы серіктестер арқылы жұмыс істейміз: нотификацияланған органды таңдау, техникалық файл, ЕО-дағы уәкілетті өкіл, EUDAMED базасында тіркеу.

Иә. Бұл — буып-түюді локализациялау сценарийі, клиенттеріміздің жиі кездесетіндерінің бірі: бұйым Қытайда, Үндістанда немесе ЕО-да өндіріледі, ал буып-түю, қайта қаптау және шығару бақылауы Қазақстандағы алаңда орындалады. Сіздің алаңыңыз медициналық бұйымның өндірістік тізбегінің бөлігіне айналады — және тіркеу досьесі үшін оның ISO 13485 бойынша өз СМЖ-сі қажет.

Сертификаттау саласы операцияңызға қарай тұжырымдалады: медициналық бұйымдарды буып-түю, қаптау, таңбалау, сақтау және шығару бақылауы. Көбіне шетелдік зауыт жергілікті серіктеске «халықаралық стандартты алыңыз» деп шарт қояды: оның аудиторлары мен реттеушілері бүкіл тізбекті тексереді.

Мұндай жобалар әдетте толық өндірістік циклден ықшамдау — мерзімі бойынша да, бюджеті бойынша да. Кілтке дейін жүргіземіз: буып-түю операциясына нөлден құжаттама, команданы оқыту, IAF-органының аудиті, сертификат; ҚР ДСМ-ге апостиль — тіркеуге опция ретінде.

Иә, егер сіздің БҚ мақсаты бойынша өзі медициналық бұйым болса — пациенттерді диагностикалау, бақылау немесе емдеу. MDR 2017/745 бойынша мұндай бағдарламалық қамтамасыз ету медициналық бұйымға теңестіріледі, ал CE Mark арқылы ЕО нарығына шығу үшін ISO 13485 қажет.

Қазақстандық медициналық IT-өнім әзірлеушілері үшін өзекті: телемедицина, ЖИ көмегімен диагностика, бақылау платформалары. Көбіне ISO 27001-мен бірге (ақпараттық қауіпсіздік) — ірі еуропалық тапсырыс берушілер мен инвесторлар екі стандартты да талап етеді.