Введите Ваш номер телефона, наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время и расскажет все детали
Узнать стоимость сертификации СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Получите международный сертификат ISO 13485:2016
с полным пакетом документов СМК без посредников

Официальные представители на территории Казахстана более 10 международных органов по сертификации с аккредитацией IAF, IAS, ANCAB

Получите международный сертификат
ISO 13485:2016
с полным пакетом документов СМК без посредников

Логотип компании "Изи Штандарт""
Флаг Чехии
Чехия
Флаг Аргентины
Аргентина
Флаг Канады
Канада
Флаг Германии
Германия
Флаг Китая
Китай
Флаг Франции
Франция
Флаг Италии
Италия
Флаг Испании
Испания
Флаг Дании
Дания
Флаг Беларуси
Беларусь
Флаг России
Россия
Флаг Эстонии
Эстония
Флаг Польши
Польша
Флаг ОАЭ
ОАЭ
Флаг Словакии
Словакия
Флаг Норвегии
Норвегия
Флаг США
США
Флаг Австрии
Австрия
Флаг Израиля
Израиль
Флаг Индии
Индия
Флаг Швеции
Швеция
Флаг Ирландии
Ирландия
Флаг Египта
Египет
Флаг Армении
Армения
Флаг Гонконга
Гонконг
Флаг Аргентины
Хорватия
Флаг Аргентины
Болгария
Флаг Аргентины
Бельгия
Флаг Аргентины
Узбекистан
Флаг Аргентины
Кыргызстан
Флаг Грузии
Грузия
Официально
подходит для MDR (CE-mark)
упрощает получение регистраций и лицензий
подходит для тендеров
признается в 88 странах (IAF MLA)
Надёжно
100+ проектов в Казахстане
430+ проектов в отрасли
медицинских изделий
финальная оплата после получения сертификата
сертификат
в международном реестре
Просто
сделаем все документы за вас
помогаем на аудите
и закрываем несоответствия
расчет в тенге
предоплата 25%

Узнайте стоимость сертификата ISO 13485 за 15 минут

Пройдите короткий тест и узнайте стоимость сертификации для вашей компании
Какова штатная численность ваших работников?
Где планируете реализовывать продукцию/услуги?
Есть ли дополнительные производственные площадки и филиалы?
Какие сертификаты ISO у вас уже есть?
*Отметьте один или несколько вариантов
Под какой вид изделий необходима разработка документов?
Спасибо за ответы!
Введите ваши данные для получения расчета стоимости.

Плюсы международного сертификата

Новые заказчики
Некоторые заказчики требуют наличие СМК для производителей МИ и проводят собственные проверки. Сертификат ISO 13485 подтверждает наличие необходимой СМК.
Доступ к тендерам
В большинстве тендеров обязательным условием участия является наличие сертификата ISO. Наш сертификат позволит Вам участвовать во всех тендерах.
Получение лицензии
Для получения лицензий требуется сертификат ISO и разработанная система качества. Мы предоставим вам все документы для получения лицензии.
Экспорт
Для выхода на новый рынок МИ должны соответствовать требованиям действующего законодательства. Стандарт ISO 13485 лежит в основе таких требований более чем в 100 странах.
Доверие клиентов
Крупные компании требуют от своих поставщиков международные сертификаты качества. Получив наш сертификат вы сможете преумножить доверие партнеров и клиентов.
Стоимость компании
Наличие международного сертификата ISO увеличивает стоимость оценки компании при продаже или привлечении инвестиций

Плюсы международного сертификата

Новые заказчики
Некоторые заказчики требуют наличие СМК для производителей МИ и проводят собственные проверки. Сертификат ISO 13485 подтверждает наличие необходимой СМК.
Доступ к тендерам
В большинстве тендеров обязательным условием участия является наличие сертификата ISO. Наш сертификат позволит Вам участвовать во всех тендерах.
Получение лицензии
Для получения лицензий требуется сертификат ISO и разработанная система качества. Мы предоставим вам все документы для получения лицензии.
Доверие клиентов
Крупные компании требуют от своих поставщиков международные сертификаты качества. Получив наш сертификат вы сможете преумножить доверие партнеров и клиентов.
Стоимость компании
Наличие международного сертификата ISO увеличивает стоимость оценки компании при продаже или привлечении инвестиций
Экспорт
Для выхода на новый рынок МИ должны соответствовать требованиям действующего законодательства. Стандарт ISO 13485 лежит в основе таких требований более чем в 100 странах.
Экспорт
Для выхода на новый рынок МИ должны соответствовать требованиям действующего законодательства. Стандарт ISO 13485 лежит в основе таких требований более чем в 100 странах.
Доверие клиентов
Крупные компании требуют от своих поставщиков международные сертификаты качества. Получив наш сертификат вы сможете преумножить доверие партнеров и клиентов.
Стоимость компании
Наличие международного сертификата ISO увеличивает стоимость оценки компании при продаже или привлечении инвестиций

По итогам сертификации вы получите..

Сертификат соответствия
системы менеджмента качества ISO 13485
1
Полный пакет документов согласно стандарту ISO 13485
2
Два сертификата внутренних аудитора по ISO 13485 на ваших сотрудников
3
Разработанные стандарты и процессы под вашу компанию
4
Разрешение на использование знаков качества органа по сертификации
5
Запись в международном онлайн-реестре выданных сертификатов
6
Сертификаты об обучении
по ISO 13485 на ваших сотрудников
Пример выданного сертификата
Перечень файлов, входящих в пакет документов
Документ о прохождении обучения внутреннего аудитора.
Схема процессов, которая будет внедрена в вашу компанию
После получения сертификата, в зависимости от процедур в органе по сертификации, держателю предлагается использовать логотип органа в своих документах. Правила использования логотипа, также предоставляются органом по сертификации.

Поэтапная схема работы

по получению сертификата
Разработка пакета документов Системы Менеджмента Качества
Эксперты разрабатывают и дорабатывают необходимый комплект документации СМК в соответствии с ISO 13485, заявленной областью сертификации и внутренним штатным расписанием организации, гарантируя прохождение сертификационного аудита.
2
Разработка документов по управлению рисками Медицинских изделий
Наши эксперты создают необходимый пакет документов для соответствия ISO 14971-2019 (ГОСТ ISO 14971-2021), учитывая информацию о производимых медицинских изделиях и применяя управление рисками.
3
постмаркетинговый
надзор МИ
Эксперты формируют комплект документации для медицинских изделий в соответствии с ISO/TR 20416, обеспечивая выполнение требований постмаркетингового надзора для производителей.
4
Обучение сотрудников
вашей компании
Эксперт разрабатывает методические инструкции для работы с документами СМК и обучает ответственных сотрудников производителей медицинских изделий, включая обзор ISO 13485 и проведение внутренних аудитов.
5
Сертификационный аудит
Наши специалисты готовят документы для сертификационного органа, согласовывают детали и помогают провести аудит, оказывая всестороннюю поддержку вашей организации.
6
Работа с несоответствиями и областями развития
После аудита наши эксперты решают возможные проблемы с документацией, предоставляют методическую поддержку и готовят отчеты о корректирующих действиях для успешного завершения процесса. Также разрабатывается план и даются рекомендации по зонам развития, выделенным аудитором.
7
Разработка документов по управлению рисками Ми
Узнайте сроки
и стоимость получения сертификата
"с нуля"

Поэтапная схема работы

по получению сертификата
Опытный аудитор проверит документацию системы менеджмента качества вашей компании, оценит её соответствие международным стандартам и предложит рекомендации по улучшению, подготовив отчёт.

О Компании “ИЗИ Штандарт” в цифрах

5000+
бесплатных консультаций в год
2000+
успешно
реализованных проектов
48%
клиентов работают с нами
на регулярной основе
8,3%
клиентов приходят к нам
по рекомендации
271
компания вышла 
на рынки стран ЕС
30
стран составляют
географию наших клиентов
25
независимых аудиторов
и экспертов сотрудничают с нами
16
партнёрских органов
по сертификации
13
побед и наград
в конкурсах по качеству
4
сертификата в среднем
получает клиент с нашей помощью

Партнерская программа с "Изи Штандарт"

Проведем сертификацию ваших клиентов на агентских условиях
Нашей программой уже пользуются:
— Юридические компании
— Маркетинговые агенства
— Проектные компании
— Маркетплейсы
— Консалтинговые компании
— IT-компании
— Аудиторские компании
— Сервисные компании
— Поставщики лабораторного оборудования
— Транспортные компании
— Таможенные брокеры
— Контрактные производства
Узнайте условия и возможности партнерской программы
%

ОТВЕТЫ НА ПОПУЛЯРНЫЕ ВОПРОСЫ

Iso 13485
запись в международном онлайн-реестре
разработка полного пакета документов
использование знаков качества
сертификат соответсвия стандарту Iso 13485
Обучение для ваших сотрудников
Iso 13485
запись в международном онлайн-реестре
разработка полного пакета документов
использование знаков качества
сертификат соответсвия стандарту Iso 13485
Обучение для ваших сотрудников
Iso 13485
запись в международном онлайн-реестре
разработка полного пакета документов
использование знаков качества
сертификат соответсвия стандарту Iso 13485
Обучение для ваших сотрудников
Задайте вопрос напрямую
Выберите специалиста из списка и задайте интересующий Вас вопрос

Мы на связи
7 дней в неделю

В рабочее время ответим Вам в течение 15 минут.
Звоните
Пишите
Задайте вопрос напрямую
Выберите специалиста из списка и задайте интересующий Вас вопрос
Iso 13485
запись в международном онлайн-реестре
разработка полного пакета документов
использование знаков качества
сертификат соответсвия стандарту Iso 13485
Обучение для ваших сотрудников
Iso 13485
запись в международном онлайн-реестре
разработка полного пакета документов
использование знаков качества
сертификат соответсвия стандарту Iso 13485
Обучение для ваших сотрудников
Iso 13485
запись в международном онлайн-реестре
разработка полного пакета документов
использование знаков качества
сертификат соответсвия стандарту Iso 13485
Обучение для ваших сотрудников
Введите Ваш номер телефона, наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время и расскажет все детали
Узнать стоимость сертификации для производителя медицинских изделий
Введите Ваш номер телефона, наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время и расскажет все детали
Получите бесплатную консультацию от экспертов "Изи Штандарт"
Введите Ваш номер телефона, наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время и расскажет все детали
Рассчитайте стоимость для вашего вида деятельности
Введите Ваш номер телефона, наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время и расскажет все детали
Получите сертификат соответствия системе менеджмента качества ISO 13485
Введите Ваш номер телефона, наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время и расскажет все детали
Узнайте сроки
и стоимость получения сертификата
"с нуля"
Введите Ваш номер телефона, наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время и расскажет все детали
Получите Сертификаты об обучении
по ISO 13485 на ваших сотрудников
Введите Ваш номер телефона, наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время и расскажет все детали
Получите новых заказчиков с помощью сертификата ISO 13485
Введите Ваш номер телефона, наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время и расскажет все детали
Участвуйте в тендерах с помощью сертификата Iso 13485
Введите Ваш номер телефона, наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время и расскажет все детали
Получите лицензию на производство МИ с помощью сертификата ISO 13485
Введите Ваш номер телефона, наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время и расскажет все детали
Выходите на новые рынки с помощью сертификата ISo 13485
Введите Ваш номер телефона, наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время и расскажет все детали
Приумножьте доверие клиентов и партнёров с помощью сертификата ISO 13485
Введите Ваш номер телефона, наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время и расскажет все детали
Увеличьте стоимость вашей компании с помощью сертификата ISO 13485